[부산] 2026년 의료기기 사용적합성평가 지원사업 기업지원 수혜기업 모집 연장 공고

사업 배경 및 목적

• 사업 개요 및 목적
  • 부산지역 내 의료기기 제조기업의 역량 강화 및 국제 경쟁력 제고를 목표로 하는 '2026년 의료기기 사용적합성평가 지원사업'이다.
  • 주요 목적은 기업의 매출 증대와 고용 창출에 기여하고, 의료기기 사용적합성 평가 지원을 통해 부산 의료기기 제조기업의 국제규격 적응력을 높이는 것이다.
  • 본 사업은 부산시 바이오헬스과가 전담하며, 사업 기간은 2026년 1월 1일부터 12월 31일까지이다.

지원 대상 및 요건

• 기본 지원 대상
  • 부산시 내에 사업장(본사, 공장, 연구소, 지사)을 보유하고 공고일 기준 영업 활동을 하고 있는 법인 또는 개인사업자.
• 세부 지원 요건
  • 1-4등급 의료기기 및 연관 분야 관련 제품을 개발 및 생산하는 기업.
  • 컨설팅 제품이 TRL(Technology Readiness Level) 5~7단계에 해당하는 업체.
    • TRL 5단계: 부품/시스템 시제품 제작
    • TRL 6단계: 시제품 성능평가
    • TRL 7단계: 시제품 신뢰성 평가
• 지원 제외 대상 (필독)
  • 동일한 내용으로 타 기관 또는 타 지원사업의 중복 지원을 받았거나, 기 지원된 과제와 유사·중복이 확인된 경우.
  • 전년도(2025년) 사용적합성평가 지원사업에 참여한 과제/제품과 동일한 경우. (2023, 2024년 지원사업 참여 이력이 없는 기업은 예외)
  • 국가연구개발사업 참여제한 제재를 받고 있거나, 의무사항(보고서 제출, 기술료·정산금·환수금 납부 등)을 불이행 중인 경우.
  • 신청기업 또는 신청기업 대표가 금융기관 등의 신용거래 불량인 경우.
  • 휴·폐업 중인 기업의 경우.
  • 세무당국에 의해 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우.
  • 민사집행법에 의해 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용정보 집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우.
  • 파산·회생절차·개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우. (단, 법원의 인가를 받은 회생계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외)
  • 최근 2년 결산 재무제표상 부채비율이 연속 500% 이상이거나 유동비율이 연속 50% 이하인 기업. (단, 기업신용평점 70점 이상이거나 신용평가등급 'BBB' 이상인 경우 및 외국인투자촉진법에 따른 외국인투자기업 중 외국인투자비율이 50% 이상이며, 기업설립일로부터 5년이 경과되지 않은 외국인투자기업은 예외)
  • 최근 결산 기준 자본전액잠식 상태인 경우.
  • 외부감사 기업의 경우 최근년도 감사의견이 '미반영' 또는 '부적정'인 경우.
  • 개인회생·파산·면책권자인 경우.
  • 허위사항으로 신청하여 적발되는 경우.
  • 기타 본 사업에 적정하지 않다고 판단되는 경우.

지원 내용 및 규모

• 지원 분야 및 내용
  • 의료기기 사용적합성평가 컨설팅 및 엔지니어링 파일, 평가계획서 제작 지원.
  • 유형 1 (형성평가): 시제품을 대상으로 형성평가 수행을 위한 사용적합성평가 계획서 발행.
  • 유형 2 (총괄평가): 최종 제품을 대상으로 총괄평가 수행을 위한 사용적합성평가 계획서 발행.
• 지원 규모
  • 총 7개사. (선정평가 결과에 따라 변경 가능)
  • 기업별 최대 8,000천원 (8백만원) 지원.
  • 기업부담금: 총 사업비의 현금 20% 이상. (VAT 별도 기업 부담)
• 지원 기간
  • 협약일로부터 2026년 11월 30일(월)까지.
• 필수 결과물
  • 기본 제출 자료 (유형 공통):
    • 제품 사양서
    • 안전 및 잠재적인 사용오류와 관련된 사용자 인터페이스 특성 식별
    • 이미 알려지거나 예측 가능한 위해요인 및 위해 상황 식별
    • 위해요인 관련 사용 시나리오 및 FMEA TABLE
    • 사용적합성 엔지니어링 계획서
  • 유형 1 (형성평가) 추가 제출 자료:
    • 사용자 인터페이스 사양서
    • 형성평가 계획서
  • 유형 2 (총괄평가) 추가 제출 자료:
    • 사용자 인터페이스 사양서
    • 총괄평가 계획서

신청 방법 및 제출 서류

• 접수 기간
  • 2026년 2월 9일(월) ~ 2026년 3월 9일(월) 18:00까지.
• 신청 방법
  • 이메일(ljh@btp.or.kr) 접수.
  • 제출된 서류는 일체 반환하지 않음.
• 제출 서류
  • 기업지원사업 신청서
  • 사업계획서
  • 개인(기업)정보 수집·이용 및 제3자 제공에 관한 동의서
  • 참여 확약서
  • 신청자격 적정성 확인서
  • 사업자등록증 사본 (원본대조필 날인 요망)
  • 최근 2년간 기업 재무제표 (일반과세자의 경우 부가가치세과세표준증명으로 대체 가능)
  • (공고일 이후) 4대 사회보험 사업장 가입자 명부 원본 1부
  • 국세·지방세 완납증명서 원본 각 1부

선정 절차 및 일정

• 사업 추진 절차
  • 사업 공고: 2026년 2월 10일(화) ~ 3월 9일(월) 18:00 (부산TP 홈페이지)
  • 신청서 접수: 2026년 2월 9일(월) ~ 3월 9일(월) 18:00 (이메일 접수)
  • 현장 실태조사: 일정 별도 통보
  • 선정 평가: 일정 별도 통보, 서면 평가로 진행 (평가 기준 참조)
  • 협약 체결: 일정 별도 통보 (부산TP ↔ 기업)
  • 중간 점검: 과제수행 모니터링 및 진도 점검 (상시)
  • 과제 수행 기간: 선정일 ~ 2026년 11월 30일(월)
• 평가 방법
  • 외부 전문가로 구성된 평가위원회에서 서면 평가 진행. (평가일정 개별 안내)
  • 평가위원회 종합의견서 평균점수를 기준으로 상위 순으로 선정.
  • 단, 평균 점수 60점 미만은 선정에서 제외.
  • 평가 결과는 지원 대상 과제에 한해 개별 통보되며, 탈락 기업에 대한 개별 통보는 생략됨.
• 평가 기준
  • 개발역량 및 계획성 (20점):
    • 사업계획의 타당성 (10점): 개발기술의 명확성 및 구체성, 사업계획의 전반적인 타당성, 사업기간 및 사업수행방법 등.
    • 기술개발역량 (5점): 총괄책임자의 연구역량 및 전문성, 업력, 종업원수, 매출액 등 기업역량, 제품 상용화 실적 등.
    • 사전준비 및 사업비 구성 (5점): 기술개발 진척 정도, 사전조사 정도, 사업비 구성의 적정성.
  • 기술성 (40점):
    • 기술개발의 우수성 (20점): 기술개발의 난이도, 기술과제의 모방 가능성 및 시급성, 개발기술의 차별성.
    • 기술개발 과정 및 방법 (10점): 핵심기술별 개발방법의 적정성, 위탁 등 협력연구의 타당성, 특허 등 권리 확보 가능성.
    • 목표달성도 평가방법 (10점): 목표치의 적정성 및 측정방법.
  • 시장성 (40점):
    • 사업화 계획 및 역량 (20점): 사업화 계획의 구체성 및 실현 가능성, 기술개발 상용화 실적, 기존 판매채널 및 영업 능력.
    • 관련 시장의 성장성 (10점): 국내외 시장 규모와 성장 가능성.
    • 시장진입 가능성 (10점): 개발제품의 차별성, 시장진입의 방법 및 용이성.

6. 문의처

• 담당 기관: (재)부산테크노파크 라이프산업단 바이오헬스센터
• 주소: (49493) 부산광역시 사하구 윤공단로14번길 100 (다대동) 401호
• 담당자: 이정희 차장
• 전화: 051-320-3557
• 이메일: ljh@btp.or.kr